美國東部時間9月27日，衛材(Eisai)和渤健(Biogen)聯合宣布，雙方聯合開(kāi)發的阿爾茨海默病(AD)藥品lecanemab在治療輕度AD和AD導緻的輕度認知(zhī)障礙(MCI)患者的3期臨床試驗中(zhōng)達到主要終點。受該消息影響，Biogen盤前股價漲幅超過54%，市值增長超過150億美金。

Lecanemab主要針對早期輕度AD，這使得AD早期診斷尤顯重要。

2022年5月4日，Fujirebio Diagnostics 腦脊液Aβ42/Aβ40診斷試劑獲FDA批準上市，用于診斷55歲以上有認知(zhī)障礙的患者大(dà)腦中(zhōng)是否存在澱粉樣蛋白(bái)斑塊。2022年7月19日，FDA授予羅氏Elecsys Aβ和ApoE血液診斷産品突破性醫療器械（Breakthrough Device）認定，用于無症狀人群AD風險分(fēn)層。

經5年多的自主研發，良潤生(shēng)物(wù)（爲真生(shēng)物(wù)旗下(xià)子公司）開(kāi)發的神經源外(wài)泌體(tǐ)（NDE）AD血液早診試劑（ADclean®）取得顯著進展。在血漿總外(wài)泌體(tǐ)分(fēn)離(lí)提取、神經源外(wài)泌體(tǐ)的捕獲、外(wài)泌體(tǐ)的高效裂解、外(wài)泌體(tǐ)質控品制備及超敏磁微粒化學發光檢測等技術方向，良潤生(shēng)物(wù)的研發人員(yuán)均取得突破，部分(fēn)技術國際領先且擁有自主産權。ADclean®已完成技術研究，即将進入臨床實驗階段。

以血液神經源外(wài)泌體(tǐ)ATN（Aβ、Tau、NFL縮寫）代替腦脊液ATN，實現無創、早期且精準篩查AD是很多科學先行者的暢想。期待ADclean®早日上市，助力全球AD防控。

研究背景

阿爾茨海默病 (Alzheimer’s Disease, AD) 是一(yī)種隐匿、緩慢(màn)的神經退行性疾病，是老年失智症中(zhōng)最爲常見的一(yī)種，據估計約占總失智病例的60%—80%^[1]。短期記憶障礙是AD最常見的早期症狀，其标志(zhì)性的病理特征是大(dà)腦神經元外(wài)部澱粉樣斑塊沉積和神經元内部tau蛋白(bái)過度磷酸化導緻的神經原纖維纏結。随病程的發展，患者逐漸喪失溝通能力、判斷力、方向感和生(shēng)活的自理能力，最終失去(qù)語言功能、活動能力和吞咽能力^[1]。