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國内超敏新冠核酸自測産品通過注冊檢驗
發布時間:2022-09-12

在爲真生(shēng)物(wù)“十四周年”華誕之日,爲真生(shēng)物(wù)與有關單位聯合研發的國内基于CRISPR技術平台的新冠核酸自測産品“新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸現場快速檢測試劑盒(CRISPR免疫層析法)”通過江蘇省醫療器械檢驗所注冊檢驗。
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這是國内(或國際)第一(yī)款基于CRISPR技術平台的新冠核酸自測産品,正申報注冊!


相比PCR、NGS等分(fēn)子診斷技術,憑借超敏、高特異性和不需“分(fēn)子實驗室和專業人員(yuán)操作”的便捷性等突出優勢,CRISPR核酸檢測技術在2021年被《Science》稱爲“下(xià)一(yī)代分(fēn)子診斷技術”, 認爲CRISPR颠覆傳統醫學:一(yī)張紙(zhǐ)、幾分(fēn)鍾,即可診斷疾病!該技術将在病原檢測、疾病篩查、精準醫療等衆多領域展現巨大(dà)的應用潛力。


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CRISPR診斷技術公司主要有2018年諾貝爾獎獲得者Jennifer Doudna創辦的Mammoth Biosciences公司和麻省理工(gōng)張峰教授創辦的Sherlock BioSciences公司。從公開(kāi)發表的資(zī)料獲悉,相關産品靈敏度不高、低溫儲運、非密閉裝置下(xià)多步開(kāi)管操作且需專業人員(yuán)和設備,離(lí)不開(kāi)一(yī)定級别的實驗室,尚未實現真正意義上的現場快檢或居家自測。


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爲真生(shēng)物(wù)NuRapid分(fēn)子檢測技術平台,采用免提取+恒溫擴增+CRISPR+可視化試紙(zhǐ)條(目測)+常溫酶(1年)等關鍵技術的集成,僅需一(yī)次樣本移液,後續整個反應集成于一(yī)體(tǐ)化的“即抛式”全封閉裝置,<30min出結果,實現了超敏(高于PCR)、快速(<30min)和一(yī)年的常溫保質,與PCR一(yī)緻性近100%。

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該NuRapid技術是實現CRISPR核酸檢測技術用于居家、現場、門急診、偏遠地區或欠發達國家地區的“分(fēn)子診斷”應用場景的重大(dà)突破!

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經過2年的艱苦攻關,爲真生(shēng)物(wù)和有關方面在多年潛心研究積累的基礎上,通力協作,突破了CRIPSR技術産業化的多項關鍵難點,獲得多項國際先進的成果。這是爲真研發和産業化團隊獻給爲真生(shēng)物(wù)十四歲生(shēng)日的一(yī)份厚禮!


國家十分(fēn)重視新冠病毒核酸快速檢測技術的創新和推廣應用,科技部專門設立應急項目,目前爲真生(shēng)物(wù)的申報申請已通過了江蘇省科技廳優先推薦和科技部國家生(shēng)物(wù)技術發展中(zhōng)心的形式審查。


基于NuRapid-CRISPR核酸快檢技術,爲真生(shēng)物(wù)正拓展更廣闊的應用領域。爲真生(shēng)物(wù)進一(yī)步開(kāi)發的産品包括尿液HPV(宮頸癌篩查)、唾液HIV(艾滋病篩查)、痰液TB(肺結核早診)、痰液GAS(兒童鏈球菌感染早診)、疱疹滲出液Cox A16/EV17(兒童手足口病因診斷)等核酸試紙(zhǐ)條自測産品,也正開(kāi)發肺結核血檢(肺結核包括其它部位的肺結核的早檢、耐藥及療效監測)、院感9項(9種耐藥細菌)、呼吸道感染病原體(tǐ)多聯檢等熒光類專業版的超敏産品。


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