2022年4月20日,江蘇爲真醫藥技術股份有限公司(簡稱“爲真生(shēng)物(wù)”)戰略合作夥伴海孵(海南(nán)自貿區)醫療科技有限責任公司(簡稱“海孵醫療”)的新型冠狀病毒 (2019-nCoV) 抗原檢測試劑盒(乳膠法)(注冊證編号:20223400508)獲得國家藥監局(NMPA)頒發的醫療器械注冊證。
該新冠抗原自測試劑盒可高效檢出奧密克戎等多種新冠病毒變種,具備快速、精準、便捷的特點。最大(dà)優勢在于“高敏”,在病毒初期或後期,病毒含量較低時也有96.99%的檢出率,大(dà)幅度降低陽性感染患者的“漏檢”風險。作爲一(yī)款“高敏抗原”試劑,主要的優勢包括:
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中(zhōng)檢院技術性能檢測數據顯示,該産品穩定檢出标準品的最低限S6,四倍于國家标準要求S1-S4穩定檢出;
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與新冠PCR檢測(金标準)對比,該産品對低至CT值30 的靈敏度達99.03%,遠高于同類産品(CT值25或以下(xià));
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采用紅色微球顯色,顔色鮮豔,相比膠體(tǐ)金産品,結果更醒目,目測錯誤率更低。
新型冠狀病毒 (2019-nCoV) 抗原檢測試劑盒
随着新冠疫情的發展變化,我(wǒ)國防疫專家對于個體(tǐ)抗原自測的适用人群也在發生(shēng)變化,目前最新調整後的新冠抗原檢測産品适用人群包括以下(xià)三類:
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到基層醫療衛生(shēng)機構就診,伴有呼吸道、發熱等症狀且出現症狀5天以内的人員(yuán);
2/
隔離(lí)觀察人員(yuán),包括居家隔離(lí)觀察、密接和次密接、入境隔離(lí)觀察、封控區和管控區内的人員(yuán);
3/
有抗原自我(wǒ)檢測需求的社區居民。
爲幫助大(dà)家規範運用新冠抗原自測試劑盒,避免以往由于操作不規範導緻結果異常情況出現,下(xià)附操作指導視頻(pín),供參照開(kāi)展自測:
采購與業務合作
陳女士:15902105388
孟先生(shēng):021-50680557
爲真生(shēng)物(wù)簡介
九三极恒生物医药科技江苏有限公司成立于2008年9月,含三家國家高新技術企業,以“創新”和“臨床價值”雙輪驅動,緻力于爲臨床和健康的難點和痛點持續提供領先的解決方案,聚焦癌症、神經退行性疾病、傳染性疾病POCT、重症POCT等領域,堅定“新型标志(zhì)物(wù)/底層技術/關鍵原材料/全自動儀器”相結合的First-in-class和Best-in-class的産業化發展之路!
海孵醫療簡介
海孵(海南(nán)自貿區)醫療科技有限責任公司成立于2019年,坐落于海口國家高新區,總占地15000 m2,擁有獨立研發實驗室1000m2,現代化GMP車(chē)間10000 m2,碩士研究生(shēng)占30%以上,是一(yī)家專注于早篩查早診斷的創新型體(tǐ)外(wài)診斷試劑研發及産業化的高新技術企業。海孵本着“持續創新,共創價值”的理念,緻力于人類健康事業的蓬勃發展。